关于开展宁安市无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知

各医疗器械经营企业，各医疗器械使用单位：

为认真贯彻落实牡丹江市市场监督管理局关于印发《牡丹江市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》的通知（〔2019〕41号）精神，进一步规范我市无菌和植入性医疗器械经营和使用行为，保障公众用械安全有效，市市场监督管理局决定开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作。现将相关事项通知如下:

一、认真开展自查工作

医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规相关要求，依据检查内容，认真查找问题。分别填写自查表（附件1、2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。对于排查中发现的问题，立即进行整改，2019年5月20日前将自查报告及整改落实情况报市市场监督管理局药械监管股。

二、严格落实主体责任

各医疗器械经营企业和使用单位要严格落实主体责任，严格依照法规从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。各医疗器械经营企业和使用单位要进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，切实保障《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规得到有效执行。
    三、严厉打击违法违规行为

市市场监督管理局将加大监管力度，严厉打击违法违规行为，保证公众用械安全。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，将严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

 1、经营环节检查重点：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2、使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。